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我國中成藥GMP生產現狀

作者:中成藥原料供應 來源:中成藥原料供應廠家 日期:2015-12-10 15:09:21 瀏覽量:41 評論:1 標簽:中成藥生產

從藥食同源、神農嘗百草,到中藥步入現代化進程初起時期的融合,五千年文明飄忽而過,中藥,正在見證一場飛躍。中藥,這位因循次第而邁著謙卑腳步緩緩前行的老者,正被裹入時代奔涌向前的洪流中。

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  有人也許會說,我們行業的水平跟歐美還差幾十年,發展很慢。殊不知,拋開旁系的參照,在以傳統文化為溫厚土壤的中國,我們中藥的發展非但不慢而是過快了——與中藥“天人合一”文化內涵相悖離的快,與社會文化和人文素養不同步的快,與中西文化交匯中缺乏以中國傳統文化為本體,另種文化渾然與之相融的耐心的快。

  缺乏清醒自知,盲目奉行拿來主義,削足適履。或許正是“快”的因由。

  中藥文化·自知

  中藥飲片炮制加工和成藥制作,都是一種融匯著制藥人精誠與專注的手藝。它的原料不是質量均一的物料。無論用何種現代化方法來如拉曼紅外、基地種植、篩選物種等調整,都不能將它做到質量均一。這個基本特性導致飲片和中成藥的制作方式,不能用人工智能的方式來重現。這是與化學藥最根本的區別。

  如同琢玉,如同造器。既然是手工藝,最有力的控制方式就是經驗,用存在差異的原料來炮制飲片或制作成藥,過程控制需要通過手感,嗅覺等來確定制作節點。所以,從非量化的文化背景中孕育而生中藥制作工藝的控制,不是量化的手段。這些看似缺乏精準執行的數據,是中國傳統文化形而上的“道”對于形而下的“器”的規約。

  把具有手工藝屬性的中藥做成工業化,就會產生矛盾。工業化是機器量化思維的產物,是在西方科學文化系統下產出的生產控制手段。機器沒有細膩的感官,它只聽從于設定的參數。無論什么來料,處理時都是同一模式。所以我們做中成藥和飲片,購進很多機器,最后的反應卻是:還不如未實施GMP的時候人工做的藥好。

  對中成藥來說,這種集矛盾于一身的感覺更甚。丸、散、膏、丹等劑型的成藥,是中藥湯劑的發展。成藥的起源,在于行軍打仗時攜帶和用藥方便。而戰爭中的軍人不需要痊愈,只要能治標繼續打仗即可,所以不需量身定做的傳統湯劑的靈活加減。這某種意義上來講,也是中藥制劑的一個自我封閉。它有先天的缺陷,這個缺陷,在工業化大生產的時候,被無限放大。固定處方(配比不同)和工藝,使用方便是其特點,但不能加減組方就凸顯了僵硬感。后來雖然伴隨著中醫理論的基本成型,經過宋元明清的發展,成藥越來越主流,出現許多老字號中成藥鋪,但是他們制作時還是遵循手工藝的制作方式,并且通過長時間臨床效果的驗證。當時的成藥作為奢侈品,只供少數貴族服用。堅持合理與精致。所以當時的產量,跟工業化時代無法比擬。在這種背景下,以手工藝的方式來制作,就能適應當時的發展,資源也不會枯竭。這是一個慢消耗的良性循環。

  現在的工業化則不然,大產量的中成藥品種,已經完全突破了這種平衡,它忽略了手工藝制作,用人工智能削平細膩的產品工藝特點,破壞性地掠奪了資源的產出,又用完全外來的指標化手段控制質量。最終中藥淪為了不倫不類的四不像。

  也許有人會說,這種觀點太保守。工業文明是先進文明,我們要先進,為什么中藥就不能?若拋開工業文明或歐美文明是否先進,即使我們必須這樣去工業化,那么既然已經破壞了手工藝的制作方式,脫離了它賴以存在的中醫藥理論,所謂中藥工業化的理論根據是什么?難道就是一句工業文明是先進的,是必須的?沒有相應的理論支持,只是空虛地認為工業文明必然好,繼而照貓畫虎,意義何在?與文化法西斯的區別何在?!

  所謂中藥現代化,正是以工業手段為基礎,把傳統藥材的質量控制“提升”為理化手段,把需要分別對待的不同藥材進行參數化統一管理,讓現代化手段決定中藥質量,而非讓它服務于中藥。所以說,這種本末倒置的做法并不是真正意義上的現代化。新藥的研發,多數是以《傷寒雜病論》等經方或名老中醫的驗方的基礎上制備的制劑。

  傳統劑型丸、散、膏、丹里面的植物粉末雖無顯著藥理作用,但可以增加腸容量,現在的劑型中,這些古典制劑的精妙之處多已不見。在改變劑型的時候,為了追求工業化,用醇沉的方式去掉了淀粉、木質素、果膠等,大量有效成分,如:綠原酸、生物堿等,也被同時去除。

  飲片六神曲的晾曬時間,企業規定為夏天24小時,春秋48小時,冬天72小時,并嚴格以此放行。實際超出范圍的情況時有。企業不造假,如實記錄,但不采取任何措施。

  忽視了操作人員的感官尤其是手感,以及以捏開后的內部干燥程度來確定的控制節點。通過外表的觀察,就能預判內部的干燥程度,卻不知如何與GMP結合在一起,只能附會。所以,要想真正實行GMP,利用GMP這一工具,缺乏對自身的充分了解,必定無從下手,生吞活剝。

  西方理念·舶來

  GMP是舶來品,是在西方的人文化環境下產生的東西,必定與西方社會人文緊密相關。如果想嫁接到國內,必須充分明了他的特點和實用性,然后因物制宜,擇善而用。對于舶來品的盲目拿來,使我們對買來的硬件,建潔凈廠房的規劃以及外來的質量管理理念都一知半解。

  GMP是一個量化、可重復、可重現的精神核心,由原料藥出發,均可量化。跟中藥材及飲片的手工藝制作方法卻截然不同。所以化學藥品通過固定原料和工藝,容易在工業化下實現質量均一性。而拿來用于中成藥,就會產生很多矛盾的地方。

  我們在借鑒GMP和進行工業化發展時,不思考技術手段的基本含義和特點,沒有領會到它的精髓,只是簡單的硬件和概念壘砌,完全是在字面意義上去理解、復制。實施過程只能是形式化地買設備、套模板,例如:某些廠家純化水系統不安裝活性炭,原因是設備廠家建議裝了這個反而細菌更容易滋生。但實際,裝活性炭有個很重要的作用是為了除去氯離子,從而維護不銹鋼設備不被銹蝕。甚至已經使用了316L的不銹鋼管路,還保留著304不銹鋼管路時代的在線紫外燈、臭氧消毒燈,反倒不重視管路焊接。

  現在行業人員很多對自己行業的基本特點缺乏深入了解,不知道中藥制藥的流源與內涵,盲目地套用外來技術手段,結果只能南轅北轍。

  中西文化·融合

  中國和西方文化有根本不同。有人認為是快慢的關系,是同一條路,只是他們在前邊,我們發展得慢,追趕就行了。筆者認為,源頭、路向無一相同,類似于相異線或平行空間。兩種文明之間沒有優劣之分,也沒有先進與落后,只是表達方式的不同。

  文化的形成,有兩大因素,一是自身人種特點,一是環境影響。東方人更重精神層次的思辨,認為人只要修,就能達到圣賢的境界,而從不需要人來監督,也不認為人有完全不可控的缺點。儒道佛無不然。一絲不茍地應和自然,遵從規律,追求品質。所以我們講內圣外王、知行合一、圣王和賢相,就是說我們追求人治,追求哲人或圣人政治,而不重監督,至今依然。而西方社會共同信奉的基督教,強調原罪說,即每個人都有缺陷,沒有完人,所以必須要被制約才能發揮正面因素。

  西方近現代科學,強調重復性、重現性,所以他們強調制度制約,過程量化比對。中國文化發源地,都是依山傍水的平原。我們更講究跟自然的和諧,更重“視形而上”,重視自我修為的最終結果;而非過程得艱辛和可復制性。西方希臘等地多山,環境惡劣,不開辟不足以活命,所以他們更講究能重復的開拓手段。

  綜上所述,在這兩種文化背景中孕育產生的兩種藥品方向,中藥和化藥,也就各具特色:中藥講究手工藝的獨特性,處方藥材也許固定,但是需要臨床醫師判斷和調整比例;化藥講究可重復的科學性,追求純正單一。當在化藥基礎上的產生GMP舶來之后,我們發現中藥無所適從。這就是我們現在GMP實施最根本的困難。

  在傳統中國文化中成長的人,既是經過西方的科學教育,骨子仍保持著中國傳統文化的熏陶,并受其制約。文化的力量,不強勢,但深入骨髓。就制藥行業來說,我們缺乏講求可重復的習慣,缺乏根深蒂固的按照實際記錄、分析、改進的基本理念。所以,GMP理念拿來,作用甚微。只得“被迫”造假。

  中、西方文化是否有融合的可能?筆者保持謹慎的悲觀。從廣義的文化方向來說,屬于體系工程,可能更難融合;從小處的制藥行業來說,不妨嘗試在充分認識自身特點,堅持自身優勢,選擇性地利用科學手段,形成有特色的GMP。比如,制定工藝規程和操作時,按照實際放行控制的手段來描述,而輔助以其他外來技術手段。比如六神曲晾曬,以工人觀察結果為主,以時間為輔助參考。天氣等原因引起的變化即使超過所謂標準,同樣可以放行。

  中藥提取投料的控制及對膏子的影響,要根據中藥特點進行不同的工藝控制,出膏與藥材的傳統質量優劣掛鉤,而不是人為地拉平出膏率。藥材投料,應當準許企業搭配不同批次藥材使用;同時應當準許企業搭配不同批次提取物使用投料制劑。總之,從臨床療效出發,而不是空談質量指標。

  中藥現代化的行業發展,必須在充分自知的基礎上,借鑒、借用外來先進手段和技術,靠循序漸進的融合而實現。中國文化幾千年的傳承發展,都是以“我”為本體的借鑒、吸收與發展。不借鑒外來手段,會故步自封。但是,忽略了自身特點,則會越走越偏。

  在中藥現代化的進程中,我們已經走得太遠,忘記了來時的路。讓我們沉淀下耐心與清醒,以傳統文化賦予我們的精誠與求索之心,領悟中藥的慢之所在,慢之所依,持續地思考中藥從哪里來,到哪里去。持自知以精進,循次第而緩行。甚至考慮開辟“傳統中藥現代化”、“現代中藥”兩條不同的道路。

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